Nhập khẩu thiết bị y tế - Làm sao xin giấy phép?

một. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang bị y tế:
các trang bị điều trị y tế cấn xin giấy phép du nhập của bộ y tế – Giấy phép nhập cảng đồ vật y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

>>> Xem thêm: Dịch vụ làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại hà nội luathado.com

một.1. Thủ tục xin cấp giấy phép du nhập đồ vật y tế:

giấy má để xin Giấy phép nhập cảng trang bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Dự án y tế tại Bộ y tế bao gồm các hồ sơ sau:

• Đơn buộc phải cấp phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng thực đầu cơ (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc chứng nhận cho phép lưu hành của công ty FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
• Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà cung ứng hợp pháp;
• Bản biểu lộ sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật biểu hiện sản phẩm.

giả dụ bộ thủ tục hợp thức và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập cảng thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày khiến việc, kể từ ngày nhận được thủ tục đầy đủ.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản giải đáp tổ chức nhập cảng.



một.2. Hồ sơ xin cấp giấy phép du nhập trang vật dụng y tế:

thủ tục cấp phép mới gồm những bước chính như sau:

1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang đồ vật và Dự án y tế)
2. Chờ phản hồi của Vụ
3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu như cần
4. Được cấp giấy phép, nếu giấy má đầy đủ hợp lệ; hoặc bị khước từ bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về điều hành trang đồ vật y tế diễn ra từ ngày 1/7/2017 lúc thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang trang bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập cảng trang đồ vật y tế sẽ được thay thế bằng hồ sơ ban bố tiêu chuẩn áp dụng với trang vật dụng y tế mẫu A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế dòng B, C, D;
• Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa đất nước.

>>> Xem thêm: Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại hà nội luathado.com

hai. Các bước làm cho thủ tục du nhập đồ vật y tế:
Bước 1: Xin giấy phép nhập cảng (nêu trên)

Bước 2: Nộp giấy má tại cơ quan hải quan

Bước 3: khiến cho thủ tục thông quan

Về giấy tờ thương chính, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương nghiệp, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Tuy nhiên, tùy theo phân dòng hàng, mà giấy tờ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân dòng thuộc mẫu A:

- Bản phân loại trang trang bị y tế theo cái hoặc thủ tục chứng minh kết quả phân chiếc trang đồ vật y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân chiếc trang vật dụng y tế.

- Giấy giao cho của chủ nhân số lưu hành (nếu doanh nghiệp nhập khẩu không hề là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang vật dụng y tế được phân cái thuộc cái B, C, D và thuộc danh mục đương nhiên Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

- Giấy phép du nhập của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Bản phân chiếc trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang trang bị y tế được phân dòng thuộc mẫu B, C, D và không thuộc danh mục trang trang bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải phân phối thêm Bản phân mẫu trang trang bị y tế.